Samenvatting (Frans of Engels)
Hoewel de behandeling van vroege reumatoïde artritis (RA) al veel is verbeterd, reageert maar 70% van de patiënten positief op de huidige gouden standaard, een combinatie van methotrexaat met een glucocorticoïd afbouwschema (Cobra Slim). De overige patiënten kunnen worden geholpen met biologicals (geneesmiddelen van de nieuwste generatie zoals TNF-blokkers), maar deze zijn duur en worden in deze setting niet terugbetaald.
CareRA 2020 onderzoekt of de aanpak van RA kan worden verbeterd door een versnelde toegang tot biologicals kort na aanvang van de ziekte, eerder dan een geleidelijke opschakeling bij het niet aanslaan van de conventionele behandeling.
Hiervoor zal de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van twee soorten behandeling worden vergeleken. Een eerste groep patiënten zal het Cobra Slim schema volgen, en zo nodig volgens de huidige terugbetalingsregels opschakelen naar TNF-blokkers. Een tweede groep zal bij onvoldoende respons versneld, zijnde 8 tot 32 weken na de opstart van Cobra Slim, toegang krijgen tot TNF-blokkers en dit gedurende 6 maanden.
Het uitgangspunt van dit onderzoek is dat een vroegtijdige, maar kortdurende behandeling met biologicals van de RA patiënten die in de kritieke eerste maanden onvoldoende zijn geholpen met de standaard therapie, zal leiden tot een betere controle van de ziekte en de behoefte aan een langdurig gebruik van deze dure geneesmiddelen zal doen afnemen.
| Samenvatting van resultaten |
|---|
| In deze gerandomiseerde studie werden 110 patiënten met reumatoïde artritis (RA) opgevolgd, bij wie de aandoening onvoldoende onder controle was na een eerste behandeling. Na twee jaar bleek er geen verschil te zijn tussen de groep met de standaardbehandeling (met toevoeging van leflunomide) en de groep aan wie een biologische behandeling met etanercept werd toegevoegd, wat betreft ziektecontrole, functionele beperkingen, gewrichtsschade vastgesteld op radiologie, algemene impact van RA op het dagelijkse leven van de patiënt en op zijn beroepsleven. Wel kon de aandoening sneller onder controle worden gebracht bij patiënten die vroegtijdig etanercept kregen, in vergelijking met leflunomide. Er loopt momenteel nog een vervolgstudie van drie jaar om de langetermijneffecten verder te evalueren. |
| Title |
CareRA2020: Effectiveness of a combination of Methotrexate and a step down glucocorticoid regimen (COBRA Slim) for remission induction in patients with early Rheumatoid Arthritis (RA), with or without fast access to six months of Tumor Necrosis Factor (TNF) blockade in insufficient responders, a randomized, multicenter, pragmatic trial, followed by a 3 year longitudinal observational, multicenter, follow-up of early RA patients after participation in CareRA2020. (KCE-16002) |
|
Participants (P) |
Patients with early RA (diagnosis < 1 year, according to the 2010 EULAR/ACR criteria), that have not yet been treated with Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs) |
|
Intervention (I) |
Etanercept (or biosimilar) 50 mg Subcutaneous (SC) weekly for a period of 24 weeks in insufficient responders after 1st treatment course with COBRA Slim regimen |
|
Control (C) |
Routine care (= adding leflunomide 10 mg daily as the next step in the treatment adaptation scheme of the COBRA Slim regimen) |
|
Outcome (O) |
Area under the curve of DAS28CRP over 104 weeks (long term effectiveness) in insufficient responders randomized to either COBRA-Slim Bio-Induction or Standard COBRA-Slim induction |
|
Trial Design |
Multicenter, 1:1 randomized, parallel-group trial of 2-year duration followed by a 3-year observational longitudinal follow-up trial |
|
Sample Size |
442 patients of which 90 patients are expected to be randomized after insufficient response |
|
Trial duration |
4 years (2 year recruitment + 2 year treatment and follow-up) in CareRA2020 followed by 3 years long term follow-up |
|
Budget |
€ 4 101 648 (incl. VAT) |
|
Sponsor |
UZ Leuven – KU Leuven |
|
Chief Investigator |
Prof Dr Patrick Verschueren Department of Rheumatology, University Hospitals Leuven |
|
Trial coordinator |
Johan Joly Department of Rheumatology, University Hospitals Leuven |
| Protocol | Download RCT protocol Download LTE protocol |
| Results | View publication RMD Open |
For timelines and recruitment, see dashboard
Commissioning workstream 2016
