KCE Trials selecteert en financiert klinische studies, maar voert deze niet zelf uit. De sponsor van een studie is volgens de Europese en Belgische wetgeving de persoon, het bedrijf, de instelling of de organisatie die verantwoordelijk is voor de opstart, het beheer en het regelen van de financiering van een klinische studie.
Voor de studies gefinancierd door KCE Trials sluit de sponsor een contract met ons af. Een sponsor moet een non-profitinstelling of -organisatie zijn (bv. een ziekenhuis, een universiteit of een onderzoeksinstelling). Hij moet multicentrische studies kunnen sponsoren en aan alle sponsorverplichtingen kunnen voldoen.
De sponsor heeft de volgende taken:
- Ontwikkelen van de studieprotocollen en -documenten (Informed Consent forms, study plans, enz.);
- de registratie van de studie in een publiek toegankelijke database
- datamanagement, statistiek, ontwerp en implementatie van elektronische case report forms en de database;
- ervoor zorgen dat de goedkeuringen van regelgevende instanties en/of medisch-ethische commissies in orde zijn;
- selectie, opleiding en beheer van onderzoeksteams en klinische sites;
- kwaliteitsbeheer en opvolging van de studie;
- rapporteren van veiligheidsincidenten (safety findings);
- beheer van medicatie/interventies en van stalen (indien van toepassing);
- beheer van het centrale laboratorium en de logistiek (indien van toepassing);
- data-analyse en rapportage (Clinical Study Report);
- archivering.
Drie soorten oproepen tot studievoorstellen (workstreams)
Investigator-led workstream gebeurt ‘bottom-up’: de onderzoekers dienen zelf onderzoeksonderwerpen in, over heel uiteenlopende domeinen, na een oproep (Calls) van KCE Trials. Soms hebben deze oproepen betrekking op een specifiek ziektedomein of indicatie.
Commissioned workstream gebeurt ‘top-down’. De onderwerpen worden geselecteerd door een panel van experts. Deze bespreken hoe deze de patiëntenzorg en de doeltreffendheid van het gezondheidssysteem kunnen verbeteren. Vervolgens doet KCE Trials een oproep naar een sponsor voor de studie.
International workstream: KCE Trials financiert de Belgische deelname aan internationale studies of neemt soms deel aan internationale oproepen (zoals het BeNeFIT programma met Nederland) voor studies die van belang zijn voor de Belgische patiënten en gezondheidszorg.
Meer details vindt u hier.
