KCE Trials wählt die klinischen Studien aus und finanziert sie, führt sie aber nicht selbst durch. Dies ist die Rolle des Sponsors, der nach der europäischen und belgischen Gesetzgebung als die Person, das Unternehmen, die Institution oder die Organisation definiert ist, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und das Sicherstellen der Finanzierung einer klinischen Studie übernimmt.
Für die im Rahmen unseres Programms finanzierten Studien muss der Sponsor, der einen Vertrag mit KCE Trials abschließt, zwangsläufig eine gemeinnützige Einrichtung oder Organisation sein (z.B. ein Krankenhaus, eine Universität oder eine Forschungseinrichtung), die als Sponsor für multizentrische Versuche fungieren kann und in der Lage ist, alle mit dem Sponsoring verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen.
Zu den wichtigsten Aufgaben des Sponsors gehören:
- Erstellung des Protokolls und der Studiendokumente (Formulare für die Einwilligung nach Aufklärung, Studienpläne usw.)
- Die Registrierung der Studie in einer öffentlich zugänglichen Datenbank
- Die Datenverwaltung, die Statistiken, die Gestaltung und Implementierung der elektronischen Fallberichte, und die Datenbank
- Sicherstellung, dass die entsprechenden Genehmigungen der Aufsichtsbehörden und/oder medizinischen Ethikausschüsse vorliegen
- Auswahl, Schulung und Verwaltung von Forschungsteams und klinischen Einrichtungen
- Qualitätsmanagement und Überwachung der Studie
- Meldung von Sicherheitsvorfällen (Sicherheitsbefunde)
- Verwaltung von Medikamenten / Interventionen und Proben (falls zutreffend)
- Verwaltung des Zentrallabors und der Logistik (falls zutreffend)
- Datenanalyse und Berichterstattung (Klinischer Studienbericht)
- Verbreitung der Studienergebnisse
- Archivierung
Es gibt drei Arten von Ausschreibungen zur Einreichung von Studienvorschlägen (Workstreams)
Investigator-led workstream: es handelt zich um einen „Bottom-up“-Ansatz, wobei die Forscher selbst auf Aufforderungen von KCE Trials hin Forschungsthemen aus einer Vielzahl von Bereichen einreichen. Manchmal werden Ausschreibungen zur Einreichung von Vorschlägen für ein bestimmtes Krankheitsgebiet oder eine bestimmte Indikation veröffentlicht.
Commissioned workstream: es handelt zich um einen „top-down“- Ansatz, wobei die Themen von einem Expertengremium ausgewählt werden. Dieses erörtert, wie die Patientenversorgung und die Effizienz des Gesundheitssystems verbessert werden könnten. Dann wird ein Aufruf gestartet, um einen Sponsor für die Durchführung der Studie zu finden.
International workstream: KCE Trials finanziert die belgische Teilnahme an internationalen Studien oder beteiligt sich gelegentlich an internationalen Aufrufen (wie z.B. dem BeNeFIT-Programm mit den Niederlanden) für Studien, die Fragen beantworten, die für die belgischen Patienten und das belgische Gesundheitssystem von Bedeutung sind. Weitere Einzelheiten finden Sie hier.
